Spécialiste de l’intelligence réglementaire en santé, Nexialist crée un institut de formation et vise le marché international

Experte en conformité des produits de santé, la PME basée près de Marseille accompagne les entreprises, notamment dans leur stratégie de time-to-market. Mais la réglementation est un sujet sensible, évolutif et où le besoin de compétences est criant. Un besoin que doit venir combler l’institut de formation opérationnel depuis septembre dernier, tandis que le déploiement de l’activité à l’international se renforce avec la création d’une filiale à Montréal.
(Crédits : DR)

Son sujet c'est la mise en conformité des produits de santé, « sauf les médicaments et les vaccins », précise Vincent Castéras. Un sujet stratégique pour les PME et PMI du secteur, ce qui exige de faire bien, dès le début d'un projet. « Nous nous préoccupons du produit et intégrons la réglementation dès sa conception afin de gagner du temps sur le time-to-market », explique le président de la société basée à La Ciotat et fondée en 2012. « Plutôt que de faire de l'enregistrement, on optimise ». Et c'est autant une mise en conformité du produit que de l'organisation.

Mais optimiser c'est aussi essayer de prévoir ce que peut devenir la réglementation tant européenne qu'internationale. Une réglementation que l'on sait évolutive, très évolutive ce qui vient impacter l'avenir et la pérennité du produit concerné. Une spécificité à laquelle s'attache Nexialist. Avec comme conséquence, un besoin de « monitorer l'évolution de la réglementation et de mesurer son impact », exigeant pour se faire des ressources humaines. Huit personnes sont dédiées à cette veille stratégique sur les 52 salariés que compte l'entreprise. « Nous participons à des groupes de travail sur la réglementation de demain », ajoute Vincent Castéras. « Il faut anticiper, anticiper, anticiper ».

30.000 emplois manquants en Europe

Cette capacité à venir apporter la juste info à un moment donné mais aussi à prévoir comment elle peut devenir plus exigeante ou différente constitue la véritable plus-value de Nexialist. « Notre vrai job c'est valoriser l'information dans le domaine médical ». Car il y avait un trou dans la raquette « entre ceux qui font respecter la réglementation et ceux qui doivent la respecter », indique Vincent Castéras, expliquant que cela permet aux industriels de bien en comprendre les enjeux. « L'une de nos spécialités est d'accompagner les entreprises sous le coup d'une suspension. Nous avons obtenu 100% de succès. Ce qui correspond à la sauvegarde de 800 emplois ».

Mais le domaine est exigeant et la pénurie de ressources humaines est criante. « Il manque 30.000 emplois dans la réglementation en Europe ».

Un constat, en plus des besoins ressentis du terrain, qui a décidé Nexialist à passer un peu de l'autre côté du miroir en créant un institut de formation dédié. Opérationnel depuis septembre dernier, il forme sur les aspects techniques et réglementaires, mais en y ajoutant aussi « des compétences en communication », dit Julie Coste, co-fondatrice de l'entreprise. Un Institut qui se positionne sur des formations métiers, pour justement adresser directement le besoin.

Renforcer les positions en Europe... et en Amérique du Nord

Nexialist, qui bien qu'acteur implanté en France, apporte une expertise plus large. « Pour le moment on est franco-européen. Nous avons des clients français, belges, luxembourgeois... », détaille Vincent Castéras. « Mais nous ne sommes pas qu'européens, nous adressons le monde ».

C'est notamment à cela que sert la filiale récemment créée au Canada, à Montréal. Une implantation qui a été préférée à la Californie, avec laquelle les neuf heures de décalage rendaient la fluidité entre la France et les Etats-Unis peu évidente. Montréal « où nous avons découvert un écosystème dynamique », dit Vincent Castéras. Et qui est la parfaite porte d'entrée pour la proche Etats-Unis.

Etendre son empreinte, c'est exactement ce qui figure sur la feuille de route de la PME provençale qui ne cache pas ses envies d'international et de renforcement de ses positions. C'est notamment à cela que sert la levée de fonds effectuée auprès de Sofipaca et de Région Sud Investissement. « Nous voulons sortir la formation hors de France, nous implanter en Europe et développer encore les Etats-Unis », détaille Vincent Castéras. « Notre stratégie est de faire avancer plusieurs projets en même temps, afin de les développer lorsque le moment est propice ». L'Espagne pourrait être le premier pays à accueillir un Institut de formation, mais Nexialist envisage aussi l'Angleterre ou encore l'Allemagne sur ces activités d'intelligence réglementaire, mais sur ce segment allemand, cela pourrait se faire par le biais de la croissance externe.

Lobbying européen

Et puis il y a le sujet du lobbying, qui se fait au niveau européen et vise à faire reconnaître les cabinets de conseil comme acteur essentiel de la chaîne de valeur. Une action militante dans le bon sens du terme qui tient à cœur des fondateurs de Nexialist. Laquelle a enregistré un chiffre d'affaires de 3,5 millions d'euros en 2021 et vise 6 millions d'euros à horizon 2025.

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