Le principe est acquis. Il ne s'agirait désormais que d'une procédure administrative. Après un an d'instruction - un temps exceptionnellement court pour ce genre de dossier - le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) vient d'émettre le précieux sésame (un avis favorable) conduisant à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) au sein de l'Union européenne ainsi qu'en Norvège, Islande et Liechtenstein.

La société, installée au cœur du parc d'activité de Château Gombert, travaille sur le chlorure de Méthylthioninium (nom savant pour le bleu de méthylène) depuis 2006. "Cette molécule est connue depuis 130 ans pour ses multiples propriétés - antidote, antiseptique, antiviral ...- mais souffrait d'un manque de qualité (notamment pour sa concentration élevée en métaux lourds) et de disponibilité alors qu'elle a toujours été largement utilisée dans des applications diagnostiques et thérapeutiques. Elle méritait que l'on s'y attarde", explique Michel Féraud, P-d.g de Provepharm, qui gage sur mai pour obtenir la notification définitive de l'AMM.

Le Methylthioninium chloride Proveblue, développé par la société "réduit considérablement les impuretés organiques et inorganiques". Le procédé, reconnu innovant par les autorités européennes, bénéficie de dépôts de brevets valables jusqu'en 2027.
Le principe actif, désormais acceptable car conforme à la pharmacopée européenne et aux exigences pharmaceutiques en vigueur, disposait déjà, depuis le 22 novembre 2010, d'une ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation) délivrée par l'Afssaps, qui a permis sa mise à disposition dans les hôpitaux français. "ProveblueTM est la première de nos molécules à avoir passé toutes les étapes de développement et de qualification réglementaire", poursuit le docteur en chimie qui estime le potentiel commercial à quelque 40 M€ d'euros annuels d'ici 5 ans.

Pour asseoir sa commercialisation, l'entreprise mise sur des accords de licences avec des distributeurs par territoires et domaines (déclinaison du principe actif sur d'autres applications thérapeutiques comme le malaria). "Nous allons d'abord développer les pays européens avant de nous attaquer aux États-Unis et au Japon, où nous sommes en négociations avancées avec un partenaire dans chacun de ces pays pour porter les dossiers et obtenir les autorisations nécessaires auprès des organismes FDA et PMDA.
Une démarche qui sera bientôt consolidée grâce à une harmonisation prochaine des exigences réglementaires en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Le dirigeant évalue le volume de production à 1 million d'ampoules injectables par an dans un premier temps. C'est
Novasep qui sera le partenaire industriel de Provepharm.
Pour financer ses développements, l'entreprise (10 personnes) a levé 6 M€ auprès de ses fondateurs, de business angels et de sociétés de capital-risque et prévoit un nouveau tour de table, dont le montant est en cours de définition, et pour lequel elle n'exclut pas de faire intervenir des fonds étrangers.

A.D